Documentul aici: http://ec.europa.eu/health/tobacco/docs ... ort_en.pdf
Traducere (google translate, scuzati graba) apoi urmeaza extrasul din textul original.
traducere cu Google translate scrie:6. Răspunsuri
6.1 Domeniul de aplicare a directivei
Consultarea publică întrebări despre domeniul de aplicare al directivei a prezentat informaţii cu
despre piaţă în schimbare de produse din tutun şi nicotină şi de necesitatea de a pune în aplicare reformele
bazat pe o piaţă în evoluţie. Respondenţii au fost întrebaţi dacă sunt de acord cu problema
definiţie, şi apoi a oferit două opţiuni pentru schimbare de politică: status quo-ului sau extinderea
domeniul de aplicare al directivei actuale privind produsele din tutun.
6.1.1 Reprezentanţii Guvernului
O majoritate semnificativă a statelor membre care au prezentat contribuţii la dispoziţia publicului
consultare au fost fie în favoarea extinderii domeniului de aplicare al directivei sau nu se referă la
întrebare într-un mod detaliat. Două statelor AELS au fost, de asemenea, în favoarea extinderii
domeniul de aplicare al directivei. Un număr mic de respondenţi au fost în favoarea menţinerii fie
status quo-ul sau de extindere a directivei la toate produsele din tutun, dar nu fără tutun
nicotină, CAPETE (Electronic Sisteme de nicotina de livrare), sau ţigări pe bază de plante.
Aceste state membre în favoarea extinderii domeniului de aplicare al directivei a susţinut că toate tutun
şi produse de nicotină prezentate riscurile pentru sănătatea publică, atât direct, cât şi indirect. Ei
a susţinut că opţiunea cea mai de dorit ar fi pentru a include toate produsele care conţin tutun sau
nicotina din directivă produsele din tutun, cu excepţia acelor produse exclusiv
intenţionat şi concepute pentru a ajuta la fumat şi renunţarea la nicotina. În timp ce în prezent
Directiva produselor din tutun sa obiectivele de a facilita funcţionarea pieţei interne
piaţă, în timp asigurarea unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii, a fost susţinut de asemenea că directiva este
nu funcţionează în mod satisfăcător în această privinţă.
În ceea ce priveşte reglementarea viitoare a "tigarile electronice" în legislaţia tutun, statele membre
Statele părea să fie mai divizată, cu unele argumente care prezintă pentru reglementarea produs
ca un dispozitiv medical sau farmaceutic, şi altele argumentând pentru includerea electronice
ţigări în directiva privind produsele din tutun.
Reacţiile de la deputaţii europeni, parlamentari naţionali, şi respondenţii locale / regionale autoritatea
au fost amestecate. Cei care sunt în favoarea extinderii domeniului de aplicare a sugerat că piaţa actuală a
produse noi ar trebui să fie reglementate, dar interdicţiile produs ar trebui să fie pusă în aplicare numai pe baza a 10
semnificative dovezi ştiinţifice. Aceste împotriva extinderii domeniului de aplicare al directivei propuse
că UE ar trebui să elaboreze un proces concret de evaluare ştiinţifică pentru a testa impactul asupra sănătăţii
de noi produse inainte de a lua o decizie cu privire la disponibilitatea acestora în interiorul UE.
6.1.2 Organizaţii Non Guvernamentale
Printre diferitele mai multe sub-categorii de părţi interesate în cadrul acestui grup o gamă largă de
avize apărut. Argumentele cheie pot fi clasificate după cum urmează:
Organizaţiile publice de sănătate universal acceptate reglementarea produselor din tutun şi nicotină, pe
din motive de pericolele potenţiale asupra sănătăţii ale acestor produse. Mulţi au susţinut pentru stricte
limitarea de forme noi de sisteme de livrare de nicotina, prin care aceste sisteme de nicotină ar trebui să
numai să fie vândute ca renuntarea la fumat ajutoare, sub rezerva cadrului de reglementare privind
produse farmaceutice. Ei au, de asemenea, a susţinut pentru includerea de ţigări pe bază de plante în această
cadru, invocând faptul că cel mai rău din aceste produse are de a face cu combustie şi
inhalare de fum, care este identic cu ţigări de utilizare. Unele dintre respondenţi în cadrul acestui
categoria a exprimat, de asemenea, îngrijorarea în ceea ce priveşte diferenţa de tratament între curent NRTs
(Terapii de înlocuire a nicotinei) şi forme noi de produse de nicotină primare disponibile pe
pe piaţă.
Pe de altă parte, argumente împotriva schimbarea domeniului de aplicare actuale ale Directivei a explicat
că definiţia problemei a fost încadrată inexact şi incorect. Respondenţii în cadrul acestei
sub-categorie a susţinut că orice regulament propus noi trebuie să se bazeze exclusiv pe puternic şi
precise dovezi ştiinţifice. De exemplu, grupurile de fumatori drepturile găsite, în general, domeniul de aplicare al
directivă care urmează să fie fundamental greşită, invocând faptul că nicotina cu livrare electronică
sisteme şi băuturi nicotina caracteristica nr tutun, şi ar trebui să fie reglementate într-o separat
cadru. Ei susţin de asemenea faptul că o consultare a Comisiei Europene nu doar ignoră
problema de alegere a consumatorului, dar "este, de asemenea, cauta pentru probleme care nu există." Ei susţin,
având la bază acest raţionament, de nici o modificare a domeniului de aplicare actuale ale Directivei.
6.1.3 Industria Reprezentanţii
Reprezentanţi ai industriei aproape universal nu sunt de acord cu definirea problemei. Ei
a susţinut că există o diferenţă fundamentală între produsele care a consumului de tutun pentru a furniza
nicotina şi cele care nu. Aceştia susţin că directiva are ca scop reglementarea tutun
produse, şi nu este nevoie de reglementări suplimentare pentru alte produse. În plus, ei susţineau
faptul că multe dintre aceste produse sunt considerabil mai sanatoase, atunci când în comparaţie cu "combustibil"
omologii, şi nu ar trebui să fie obiectul unei interdicţii de simple până când dovezi ştiinţifice sugerează
în caz contrar.
Comercianţi cu amănuntul şi producătorii de obicei ridicat îngrijorări cu privire la lipsa de dovezi ştiinţifice folosite pentru a
clasifica aceste "noi" forme de produse din tutun şi nicotină, invocând faptul că multe dintre aceste
produsele au fost fundamental diferite una de alta. Acest lucru a determinat retailerii şi producătorii
la motivul pentru care politicile de mari, "pătură", pentru aceste tipuri de produse nu ar putea fi în cel mai bun
interesele de producători sau consumatori.
Industria farmaceutică a favorizat extinderea regulamentului actual de tutun şi
nicotină, susţinând că directiva privind produsele din tutun a adus importante
progresele înregistrate de reglementare a produselor din tutun, dar că aceasta nu este bine sau uniform aplicate în
întreaga Europă. Ei sustin pentru o abordare cuprinzătoare a politicilor de control al tutunului
şi sunt în favoarea, inclusiv produse din tutun fără nicotină în domeniul de aplicare al tutun
Produse directive, în măsura în care nu sunt altfel reglementate de UE alimente sau farmaceutice
Legislaţie - din cauza istoriei semnificative legate de faptul că tutun si nicotina au avut pentru 11
decenii. În plus, industria farmaceutică este preocupat de transfer dependenta
între tutun şi non-produselor din tutun pe bază.
6.1.4 Cetăţeni
O majoritate semnificativă a respondenţilor s-au opus extinderii domeniului de aplicare al directivei.
În timp ce mulţi au prezentat că definiţia problemei a fost incorecta, vagi, sau neclare, grupul de
ca un întreg cerut mai multe anchete ştiinţifice cu privire la siguranţa relativă a formelor noi de
tutun şi alte produse nicotina. Aceste respondenţi au susţinut, de asemenea, despre a consumatorilor
libertatea de a alege, atât timp cât acestea sunt informate în mod corespunzător cu riscurile implicate, şi ei
a criticat tendinţa de a supra-reglementa şi să interzică produsele din acest domeniu.
6. Responses
6.1 Scope of the Directive
The public consultation's questions about the scope of the Directive presented information
about the changing market of tobacco and nicotine products and a need to implement reforms
based on an evolving market. Respondents were asked if they agreed with the problem
definition, and then offered two options for policy change: status quo or extension of the
scope of the current Tobacco Products Directive.
6.1.1 Governmental Representatives
A significant majority of Member States who submitted contributions to the public
consultation were either in favour of extending the scope of the Directive or did not refer to
the question in a detailed manner. Two EFTA States were also in favour of extending the
scope of the Directive. A small number of respondents were in favour of either maintaining
the status quo or extending the directive to all tobacco products, but not to tobacco-free
nicotine products, ENDS (Electronic Nicotine Delivery Systems), or herbal cigarettes.
Those Member States in favour of extending the scope of the Directive argued that all tobacco
and nicotine products presented hazards to public health, both directly and indirectly. They
argued that the most desirable option would be to include all products containing tobacco or
nicotine in the Tobacco Products Directive, with the exception of those products exclusively
and purposefully designed to assist in smoking and nicotine cessation. While the present
Tobacco Products Directive has the objectives of facilitating the functioning of the internal
market while ensuring a high level of health protection, it was also argued that the Directive is
not functioning satisfactorily in this respect.
As regards the future regulation of 'electronic cigarettes’ in tobacco legislation, Member
States seemed to be more divided, with some presenting arguments for regulating the product
as a pharmaceutical or medical device, and others arguing for the inclusion of electronic
cigarettes in the Tobacco Products Directive.
Reactions from MEPs, National Parliamentarians, and local/regional authority respondents
were mixed. Those in favour of extending the scope suggested that the current market of
novel products should be regulated, but product bans should only be implemented based on 10
significant scientific evidence. Those against extending the scope of the directive suggested
that the EU should develop a concrete scientific assessment process to test the health impacts
of new products before making a decision about their availability inside the EU.
6.1.2 Non Governmental Organisations
Among the many different sub-categories of stakeholders within this group a wide range of
opinions appeared. The key arguments can be categorised as follows:
Public health organisations universally supported regulating tobacco and nicotine products, on
the grounds of the potential health dangers of these products. Many argued for the strict
limitation of novel forms of nicotine delivery systems, whereby these nicotine systems should
only be sold as smoking cessation aids, subject to the regulatory framework on
pharmaceutical products. They also argued for the inclusion of herbal cigarettes into this
framework, citing that the most harm from these products has to do with the combustion and
inhalation of smoke, which is identical to cigarette usage. Some of the respondents within this
category also expressed concern regarding the current differential treatment between NRTs
(Nicotine Replacement Therapies) and novel forms of nicotine products freely available on
the market.
On the other hand, arguments against changing the current scope of the Directive explained
that the problem definition was framed inaccurately and incorrectly. Respondents within this
sub-category argued that any proposed new regulation should be based solely on strong and
precise scientific evidence. For example, smokers' rights groups generally found the scope of
the Directive to be fundamentally flawed, citing the fact that electronic nicotine delivery
systems and nicotine drinks feature no tobacco, and should be regulated in a separate
framework. They also claim that the European Commission’s consultation not only ignores
the issue of consumer choice, but “is also looking for problems that do not exist.” They argue,
based on this reasoning, for no change to the current scope of the Directive.
6.1.3 Industry Representatives
The industry representatives almost universally disagreed with the problem definition. They
argued that a fundamental difference exists between products which use tobacco to deliver
nicotine and those that do not. They claim that the Directive is aimed at regulating tobacco
products, and no further regulation is needed for other products. Additionally, they advocated
that many of these products are considerably healthier, when compared to their ‘combustible’
counterparts, and should not be subject to an outright ban until scientific evidence suggests
otherwise.
Retailers and growers commonly raised concerns about the lack of scientific evidence used to
categorise these ‘novel’ forms of tobacco- and nicotine products, citing that many of these
products were fundamentally different from one another. This prompted retailers and growers
to reason that large, 'blanket' policies for these types of products might not be in the best
interests of manufacturers or consumers.
The Pharmaceutical industry favoured extending the current regulation of tobacco and
nicotine products, claiming that the Tobacco Products Directive has brought significant
progress to the regulation of tobacco products, but that it is not well or evenly applied across
the whole of Europe. They argue for a comprehensive approach to tobacco control policies
and are in favour of including tobacco-free nicotine products in the scope of the Tobacco
Products Directive insofar they are not otherwise regulated by EU food or pharmaceutical
legislation – because of the significant linked history that tobacco and nicotine have had for 11
decades. Additionally, the pharmaceutical industry is concerned about addiction transference
between tobacco and non-tobacco based products.
6.1.4 Citizens
A significant majority of respondents were against extending the scope of the Directive.
While many presented that the problem definition was incorrect, vague, or unclear, the group
as a whole demanded more scientific inquiry about the relative safety of novel forms of
tobacco and other nicotine products. These respondents also argued about the consumer's
freedom of choice, so long as they are properly informed with the risks involved, and they
criticised the tendency to over-regulate and prohibit products in this area.
